Цефиксим (табл. диспергируемые 400 мг № 10 банка) Биохимик АО г. Саранск Россия в аптеках города Сысерти

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Биохимик" (АО "Биохимик")	430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Биохимик" (АО "Биохимик")	430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Биохимик" (АО "Биохимик")	430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Биохимик" (АО "Биохимик")	430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А	Россия

ЦЕФИКСИМ (Cefixime)

Действующее вещество (МНН) 
Цефиксим
Форма выпуска и дозировка 
Таблетки диспергируемые
Состав 
Препарат ЦЕФИКСИМ содержит:

Действующим веществом является цефиксим.

Каждая таблетка содержит 400 мг цефиксима (в виде цефиксима тригидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза с низкой степенью замещения, сахаринат натрия, магния стеарат, ароматизатор клубничный, повидон (К30), кремния диоксид коллоидный, краситель «солнечный закат желтый» (Е110).

Препарат ЦЕФИКСИМ содержит краситель «солнечный закат желтый» (Е110) (см. раздел 2).

Описание препарата 
Препарат ЦЕФИКСИМ - это таблетки диспергируемые, которые внешне представляют собой овальные, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета с фруктовым запахом, с характерными вкраплениями от светло-оранжевого до коричневого цвета.

Линия разлома (риска) нанесена для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком, а также для разделения на равные дозы.

Фармако-терапевтическая группа 
Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины третьего поколения
Коды и индексы 
АТХ код 
J01DD08
Фармакологическое действие 
см. инструкцию

Показания 
Препарат ЦЕФИКСИМ применяется у взрослых и детей с массой тела более 25 кг для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:

- стрептококковый тонзиллит (инфекционное заболевание, вызываемое стрептококками, поражающее ротоглотку) и фарингит (воспалительное заболевание глотки);

- синуситы (воспаление слизистой оболочки носа);

- острый бронхит (воспалительный процесс в бронхах);

- обострение хронического бронхита (длительный воспалительный процесс в слизистых оболочках бронхов);

- острый средний отит (воспаление среднего уха);

- шигеллез (инфекционное заболевание, вызываемое бактериями рода шигелл, поражающее толстый кишечник).

- неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

- неосложненная гонорея (инфекционное заболевание, вызываемое гонококком, поражающее слизистую оболочку половых органов);

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания 
Не принимайте препарат ЦЕФИКСИМ:

- если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на цефиксим или на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на цефалоспорины и пенициллины.

С осторожностью 
Перед приемом лекарственного препарата ЦЕФИКСИМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам или Вашему ребенку, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата ЦЕФИКСИМ:

- у Вас или у Вашего ребенка ранее возникали аллергические реакции на цефалоспорины, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики или другие лекарственные препараты. У пациентов с аллергией на пенициллины может также быть аллергия на цефалоспорины.

Если во время лечения препаратом ЦЕФИКСИМ возникают какие-либо аллергические реакции, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу (см. раздел 4 листка-вкладыша).

- у Вас или у Вашего ребенка когда-либо были проблемы с почками. Цефиксим может вызывать серьезные проблемы с почками. Если у Вас или у Вашего ребенка во время лечения возникают проблемы с почками, обратитесь к врачу.

Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты: аминогликозиды, полимиксин В, колистиметат натрия (антибиотики для лечения бактериальных инфекций), петлевые диуретики, такие как фуросемид, этакриновая кислота (мочегонные препараты), поскольку при приеме указанных препаратов повышается риск нарушения функции почек. Если Вы или Ваш ребенок принимаете указанные препараты в высоких дозах, лечащий врач должен контролировать функцию почек (Вашу или Вашего ребенка).

- при приеме препарата ЦЕФИКСИМ существует риск возникновения судорог. Судороги возникали у пациентов, которые принимали высокие дозы цефиксима, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.

Важно сообщать лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка есть проблемы с почками. При возникновении судорог прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

- у Вас или у Вашего ребенка есть или когда-либо был колит (воспалительное заболевание толстой кишки).

- у Вас или у Вашего ребенка когда-либо была гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением красных клеток крови (эритроцитов)) (см. также раздел 4 листка-вкладыша).

- Вы старше 65 лет.

- Вы беременны (см. также далее подраздел «Беременность, грудное вскармливание»).

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам или Вашему ребенку, поговорите с лечащим врачом, прежде чем принимать этот препарат.

При применении цефиксима сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Прочитайте раздел 4 листка-вкладыша, чтобы узнать подробнее о симптомах данных состояний.

Если у Вас или у Вашего ребенка разовьются тяжелые кожные реакции или какие-либо иные тяжелые реакции, перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша, немедленно прекратите прием препарата ЦЕФИКСИМ и обратитесь к врачу.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка диарея (жидкий стул) до, во время или после лечения препаратом. Это может быть состояние, известное как псевдомембранозный колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом (см. также раздел 4 листка- вкладыша).

Препарат ЦЕФИКСИМ может вызвать чрезмерный рост грибков или бактерий в организме, что может привести к другим инфекциям. Этот побочный эффект более вероятен, если Вы или Ваш ребенок принимаете препарат ЦЕФИКСИМ в течение длительного времени.

Если Вам или Вашему ребенку нужно сдать анализы крови или мочи, сообщите врачу, что Вы или Ваш ребенок принимаете препарат ЦЕФИКСИМ, так как цефиксим может изменить результаты некоторых анализов, в частности:

- результаты анализа мочи на сахар, например, тесты Бенедикта, Фелинга, Clinitest. Рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape);

- анализ крови на антитела, называемый прямой пробой Кумбса.

Дети

Не давайте препарат ЦЕФИКСИМ детям с хронической почечной недостаточностью и детям с массой тела до 25 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Беременность и лактация 
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Прием препарата ЦЕФИКСИМ при беременности возможен в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

При необходимости приема препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Рекомендации по применению 
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Для взрослых суточная доза препарата составляет 400 мг в один или два приема.

Пациенты с неосложненной гонореей

Препарат назначают в дозе 400 мг однократно.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы препарата. Ваш врач скорректирует дозу. При необходимости Ваш врач подберет другую дозировку или другую лекарственную форму цефиксима (например, если Ваш клиренс креатинина 21- 60 мл/мин или если Вы находитесь на гемодиализе - это метод внепочечного очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности). Если у Вас серьезные проблемы с почками (клиренс креатинина 20 мл/мин и менее) или Вы находитесь на перитонеальном диализе (метод замещения почечной функции), суточная доза будет уменьшена в 2 раза.

Применение у детей

Дети с массой тела более 50 кг

Режим дозирования у детей с массой тела более 50 кг не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети с массой тела 25-50 кг

Препарат назначается в дозе 200 мг в сутки (половина (1/2) таблетки 400 мг) в один прием.

Не давайте препарат ЦЕФИКСИМ детям с хронической почечной недостаточностью и детям с массой тела менее 25 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Путь и способ введения

Препарат ЦЕФИКСИМ предназначен для приема внутрь.

Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде, тщательно перемешать до полного растворения и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде.

Линия разлома (риска) нанесена для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком, а также для разделения на равные дозы.

Продолжительность терапии

Лечащий врач определит длительность лечения. Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение как минимум 48-72 часов.

Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней. При остром инфекционном воспалении ротоглотки (тонзиллофарингит), вызванном Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.

При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.

При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхних мочевых путей у женщин - 14 дней.

При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЦЕФИКСИМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас или у Вашего ребенка нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас или у Вашего ребенка возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- аллергические реакции. Симптомы могут включать покраснение кожи, крапивницу, сыпь, зуд, проблемы с глотанием или дыханием, учащенное сердцебиение, отек губ, лица, горла или языка, боль в суставах;

- кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (мультиформная эритема).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией. Симптомы могут включать повышение температуры тела (лекарственная лихорадка), сыпь, зуд, боль в суставах, повышение температуры тела (синдром, сходный с сывороточной болезнью);

- предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);

- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);

- лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз));

- лихорадка (>38 °С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром);

- судороги. Эта нежелательная реакция более вероятна, если Вы или Ваш ребенок превысили дозу цефиксима или у Вас или у Вашего ребенка уже есть проблемы с почками.

Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата ЦЕФИКСИМ.

Если у Вас или у Вашего ребенка возникла любая из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу. В некоторых ситуациях может потребоваться отмена препарата - это решение примет врач.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- появление синяков или кровотечений чаще, чем обычно, кровоточивость десен (может быть симптомом тромбоцитопении);

- кровотечение из носа, кровоточивость десен, озноб, усталость, бледность кожи (часто с желтым оттенком), одышка (может быть связана с гемолитической анемией);

- изменения в работе почек или наличие крови в моче, общее недомогание, повышение температуры тела (может быть связано с острой почечной недостаточностью, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом);

- диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЦЕФИКСИМ

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата по их частоте возникновения:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- Боли в животе

- Нарушения пищеварения

- Тошнота

- Рвота

- Диарея

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- Головные боли

- Головокружение

- Внезапно развивающиеся приступы раздражительности, снижения настроения, чувство неприязни к окружающим (дисфория)

- Беспокойство

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

- Повышение активности щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз

- Повышение концентрации билирубина в крови

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

- Снижение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела до 39-40 °С, кровоточивость десен, боль при глотании (транзиторная лейкопения)

- Снижение количества гранулоцитов в крови, повышение температуры тела до 39-40 °С, слабость, потливость, язвы на слизистой оболочке рта и глотки, кровоточивость десен, носовые кровотечения, синяки (агранулоцитоз)

- Снижение количества всех клеток крови (панцитопения)

- Снижение эозинофилов в крови, увеличение размеров лимфатических узлов, похудение, повышение температуры тела, слабость, снижение аппетита, сухой кашель (эозинофилия)

- Необъяснимо возникающие синяки, часто возникающие носовые кровотечения, кровоточивость десен, головокружения, слабость (нарушения свертываемости крови)

- Общее недомогание, лихорадка, боли в мышцах, рвота, диарея, тупые боли в правом подреберье (гепатит)

- Изменение цвета кала и мочи, сильный зуд кожи, быстрая утомляемость, тошнота, пожелтение кожи, белков глаз, слизистых (холестатическая желтуха)

- Небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови

- Кровь в моче (гематурия)

- Уменьшение объема выделяемой мочи, подъем артериального давления, ноющие боли в пояснице (интерстициальный нефрит)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

- Ощущение нехватки воздуха (диспноэ)

- Невосприимчивость (устойчивость) к возбудителю (микроорганизмы, способные вызывать различные инфекционные заболевания)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

см. инструкцию

Передозировка 
Если Вы получили препарата ЦЕФИКСИМ больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли препарата ЦЕФИКСИМ больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если Вы забыли принять препарат ЦЕФИКСИМ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы или Ваш ребенок прекратили прием препарата ЦЕФИКСИМ

Не прекращайте прием препарата самостоятельно без консультации с врачом, даже если

Вы или Ваш ребенок чувствуете себя лучше. Важно полностью пройти все лечение, которое выписал врач, во избежание повторного ухудшения или возвращения инфекции.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это также относится к препаратам, отпускаемым без рецепта, в том числе лекарственным травам.

Препарат ЦЕФИКСИМ может влиять на действие других препаратов, и другие препараты в свою очередь могут влиять на действие препарата ЦЕФИКСИМ.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты:

- препараты, называемые блокаторами канальцевой секреции, например, пробенецид (для лечения подагры). Данные препараты замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки;

- антикоагулянты, например, варфарин (для уменьшения вязкости крови). Цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов и привести к развитию кровотечения; карбамазепин (для лечения эпилепсии и судорог). При одновременном приеме с цефиксимом наблюдалось повышение концентрации карбамазепина в крови.

Особые указания 
Препарат ЦЕФИКСИМ содержит краситель «солнечный закат желтый» (Е110)

Препарат ЦЕФИКСИМ содержит краситель «солнечный закат желтый» (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами 
В связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение), пожалуйста, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо.

Упаковка 
По 1, 5, 7, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 или 21 таблетке в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена е контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств, или в банку полимерную с барьерной горловиной

из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления и/или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия. Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения 
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Дата истечения срока годности (срока хранения)

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).
Утилизация 
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод).

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 
3 года.
Условия отпуска 
По рецепту